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NocoBaseによる医療機器製造ワークフローのデジタル化

ある医療機器メーカーは、NocoBaseを用いて社内向けのオンプレミス管理システムを構築し、設備・IT資産・検証記録を一元化した。これにより、トレーサビリティ、監査対応、そしてデータの自主管理を実現した。

Deng Lijia |

(本記事はAIにより翻訳されました)

**機密性に関する注意：**本事例は、組織のプライバシーおよびセキュリティ保護のため匿名で公開されています。以下に記載する内容は、医療機器分野における実際の導入事例をもとにしています。

医療機器製造の現場では、内部プロセスに求められる要件は高く、長期的なデータ保存、厳密なトレーサビリティ、監査に耐えうる記録管理が不可欠です。

しかし実際には、多くの企業が依然として紙ベースの記録や分散したスプレッドシートに依存しています。ある大手医療メーカーは、高コストなスクラッチ開発や柔軟性の低いSaaS製品から脱却し、自社の内部システム構築基盤としてNocoBaseを採用しました。

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背景と課題

この企業のIT部門は、設備管理、IT資産管理、バリデーション記録という3つの主要領域の刷新を迫られていました。

同時に、以下のような制約もありました：

  • 規制遵守：データは長期監査に対応できるよう、追跡可能で容易に参照できる状態であること
  • セキュリティとデータ管理：業界要件により、システムは社内ネットワーク上での運用が必須
  • 開発コスト：スクラッチ開発は負担が大きく、市販のSaaSではオンプレミス対応や業務要件への適合が不十分

ソリューション：オープンソース・自己ホスト型基盤

チームは、カスタム開発の柔軟性とプラットフォームのスピードを両立する手段としてNocoBaseを選択しました。拡張性の高いオープンソースアーキテクチャにより、以下を実現しました：

  1. データ管理の主導権：オンプレミス環境でデータとアプリケーションを自社管理
  2. 段階的な開発：業務の変化に合わせてシステムを順次構築・展開
  3. 柔軟な拡張：データモデルやワークフローを必要に応じて自由に調整可能

主な実装内容

  1. 設備管理とナレッジ蓄積

従来は、保守記録や受入書類がExcelや紙資料として分散管理されていました。

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  • システム設計：NocoBaseのデータソースおよびコレクション機能を活用し、統合された設備台帳を構築
  • 運用：各設備に対して、状態、マニュアル、保守履歴を一元管理
  • ナレッジ活用：システム内にメンテナンスWikiを構築し、故障事例や部品寿命を蓄積。個人の経験を組織全体で共有・検索可能な知識へと転換
  1. ** IT資産ライフサイクル管理**

PCやネットワーク機器の管理を紙ベースで行っていたため、監査時に差異が発生していました。

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  • データモデル：調達から配布、廃棄までを一貫して追跡するライフサイクル管理を実装
  • 監査対応：ログ機能により、資産の履歴や所在をリアルタイムで把握可能
  1. バリデーション記録管理（V&V）

設備およびプロセスに関する検証・妥当性確認は、医療製造において重要な要素です。

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  • トレーサビリティ：文書の収集とバージョン管理を一元化し、分散していた記録を統合
  • 権限管理（RBAC）：ロールベースのアクセス制御により、機密データへのアクセスを適切に制限

成果と効果

手作業中心の運用からデジタル化された仕組みへ移行したことで、業務全体における一貫したデータ管理基盤が確立されました。

「医療業界では、システムは社内ネットワーク内で運用する必要があります。NocoBaseで自社ツールを構築したことで、業務効率を維持しながら、データを完全に自社で管理できるようになりました。」— ITディレクタ

まとめ

本事例は、多くの伝統的な業界に共通するアプローチを示しています。

まずは、紙や手作業に依存しているコア業務のデータとプロセスを整理・構造化すること。基盤が整えば、システムは自然と検索・追跡・拡張が可能になります。

エンタープライズシステムにおいては、まずデータと基盤の信頼性を確保することが重要です。その上で初めて、AIによる自動化などの高度な機能が実際の価値を生み出します。

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